Не существует приборов, «сертифицированных по ISO/IEC 17025». Стандарт применяется к лабораториям, а не к оборудованию, и аккредитация предоставляется лаборатории на определённую область испытаний. Прибор может лишь облегчить или усложнить её получение.
Усложняет он предсказуемым образом: датчик, к которому невозможно подобраться для калибровки; программа, позволяющая кому угодно изменить параметр испытания без следа; файл результатов, который нельзя экспортировать; руководство, в котором не сказано, под какое издание метода сделан прибор. Каждое из этого превращается в несоответствие — или в обходное решение — при первой оценке.
Это руководство превращает связанные с оборудованием пункты ISO/IEC 17025:2017 в вопросы, которые стоит задать до размещения заказа.
1. Соответствует ли он методу — и можете ли вы это доказать?
Пункт 6.4.5 требует, чтобы оборудование обеспечивало точность или неопределённость измерений, необходимую для получения достоверного результата. На практике это означает, что прибор должен удовлетворять разделу «Аппаратура» каждого метода, который вы собираетесь на нём выполнять.
Попросите поставщика сопоставить его спецификацию с разделом «Аппаратура» — метод за методом: диапазон скоростей, предельная нагрузка и класс точности по силе, диапазон и стабильность температуры, размеры держателей образцов, разрешение по времени. Если метод допускает варианты — например, несколько конфигураций горелки в камере для испытаний на горючесть, — уточните, какие входят в поставку, а какие являются принадлежностями.
Для разрывных машин запросите класс точности по силе согласно ISO 7500-1 и проверьте его в том диапазоне сил, который действительно используют ваши самые лёгкие образцы, а не только на полной шкале.
2. Можно ли откалибровать каждую критическую величину?
Пункт 6.4.6 требует калибровки измерительного оборудования, если его точность влияет на результат или обеспечивает прослеживаемость. По каждой значимой величине спросите:
- Доступ — может ли калибровщик добраться до датчика или установить рядом с ним эталонный зонд, не разбирая машину?
- Метод — можно ли проверить силу подвешиванием гирь или эталонным датчиком силы? Можно ли проверить температуру в рабочем пространстве, а не только на регуляторе?
- Местный сервис — есть ли в вашей стране поставщик калибровочных услуг, способный откалибровать эту величину на данном приборе?
- Сопроводительные документы — какие сертификаты калибровки или поверки поставляются с прибором и для каких точек?
Прибор с герметичным, недоступным датчиком температуры может прекрасно регулировать температуру и всё же не поддаваться калибровке способом, который примет эксперт по аккредитации.
3. Можно ли его идентифицировать и защитить от непреднамеренных изменений?
Пункт 6.4.13 перечисляет, что должны содержать записи об оборудовании, начиная с идентификации оборудования, включая версию программного обеспечения и встроенного ПО, а также изготовителя, тип и серийный номер. Пункт 6.4.12 требует практически осуществимых мер, предотвращающих аннулирование результатов из-за непреднамеренных регулировок.
Вопросы, которые стоит задать:
- Отображается ли версия программного обеспечения и встроенного ПО и записывается ли она в протоколы?
- Защищены ли калибровочные константы и параметры методов — паролем, уровнем доступа пользователя или блокировкой — от случайного изменения?
- Ведётся ли журнал изменений параметров?
- Имеет ли каждый экземпляр уникальный серийный номер на несъёмной табличке?
4. Что происходит с данными?
Пункт 7.11 требует, чтобы системы, используемые для сбора, обработки, регистрации и представления данных, были валидированы перед применением, защищены от несанкционированного доступа и предохранены от фальсификации и потери.
В отношении программного обеспечения прибора спросите:
- Можно ли экспортировать исходные данные — кривые «нагрузка–удлинение», журналы температуры — в открытом формате, а не только в виде PDF-протокола?
- Документированы ли расчёты так, чтобы их можно было проверить вручную на контрольном наборе данных?
- Как поставляются обновления программного обеспечения и сообщат ли вам, что изменилось?
Прибор, непрерывно регистрирующий измерения, облегчает эту задачу. Наша печь по EN ISO 1182, например, записывает показания каждой из четырёх термопар каждые 0.5 с и сохраняет кривые через своё программное обеспечение для ПК, так что температурную историю печи в каждом испытании можно просмотреть впоследствии.
5. Подходит ли он к условиям, которые вы можете обеспечить?
Пункт 6.3 требует, чтобы помещения и условия окружающей среды были пригодными и не оказывали отрицательного влияния на результаты, а там, где они важны, — контролировались и регистрировались. Следует рассмотреть два направления:
- Что нужно прибору — атмосфера кондиционирования, неподвижный воздух, стол без вибраций, стабильное напряжение питания.
- Как прибор влияет на помещение — тепловыделение в кондиционируемое помещение, влага от мокрых процессов, шум и вибрация, влияющие на расположенные рядом весы.
Если методы требуют условий по ISO 139, планируйте помещение или камеру для кондиционирования вместе с приборами, а также независимый регистратор для записи условий.
6. Можно ли его обслуживать и проверить при поступлении?
Пункт 6.4.3 требует процедуры обращения, транспортировки, хранения, использования и планового технического обслуживания; пункт 6.4.4 требует проверки оборудования перед вводом в эксплуатацию.
Запросите:
- график технического обслуживания и перечень изнашиваемых деталей и расходных материалов;
- письменную процедуру монтажа и приёмки с перечнем проверок, которые продемонстрирует поставщик;
- наличие запасных частей и ожидаемый срок обслуживания;
- обучение операторов — как минимум двух человек.
Спланируйте и собственную проверку: согласно пункту 7.2.1.5 лаборатория должна подтвердить, что может надлежащим образом выполнять метод, прежде чем вводить его, и повторять подтверждение при пересмотре метода.
7. Эталоны и расходные материалы
Некоторые измерения обеспечивают прослеживаемость через сертифицированные стандартные образцы, а не через калибровку, — типичный пример — энергетический эквивалент бомбового калориметра, определяемый с помощью сертифицированной бензойной кислоты. Уточните, какие эталоны и расходные материалы нужны для метода, кто их поставляет и прилагаются ли сертификаты.
Краткий опросный лист для поставщика
- Спецификация, сопоставленная с разделом «Аппаратура» каждого метода, с указанием изданий.
- Калибруемые величины, доступ и поставляемые сертификаты.
- Идентификация программного обеспечения и встроенного ПО, защита параметров, журнал изменений.
- Экспорт исходных данных и документированные расчёты.
- Данные для монтажа и требования к окружающей среде.
- План технического обслуживания, изнашиваемые детали, процедура приёмки, обучение.
Мы изготавливаем наши приборы в собственной мастерской в Стамбуле и можем ответить на каждый из этих вопросов по каждому прибору на этапе подготовки коммерческого предложения.