Aucun instrument n'est « certifié ISO/IEC 17025 ». La norme s'applique aux laboratoires, pas aux équipements, et l'accréditation est accordée à un laboratoire pour un périmètre d'essais défini. Un instrument ne peut que rendre cela plus facile ou plus difficile.
Il le rend plus difficile de manière prévisible : un capteur inaccessible pour l'étalonnage, un logiciel qui permet à quiconque de modifier un paramètre d'essai sans laisser de trace, un fichier de résultats qui ne peut pas être exporté, un manuel qui n'indique pas pour quelle édition de la méthode l'instrument a été construit. Chacun de ces points devient un écart, ou un contournement, lors de la première évaluation.
Ce guide transforme les articles de l'ISO/IEC 17025:2017 relatifs aux équipements en questions à poser avant de passer commande.
1. Peut-il satisfaire à la méthode — et pouvez-vous le démontrer ?
L'article 6.4.5 exige que les équipements soient capables d'atteindre la justesse ou l'incertitude de mesure nécessaire à un résultat valide. En pratique, cela signifie que l'instrument doit satisfaire à l'article « appareillage » de chaque méthode que vous prévoyez d'y réaliser.
Demandez au fournisseur de mettre en correspondance sa spécification avec l'article « appareillage », méthode par méthode : plage de vitesse, capacité de force et classe d'exactitude, plage et stabilité de température, dimensions des porte-éprouvettes, résolution temporelle. Lorsqu'une méthode autorise des options — par exemple plusieurs configurations de brûleur dans une cabine d'inflammabilité — demandez lesquelles sont fournies et lesquelles sont des accessoires.
Pour les dynamomètres, demandez la classe d'exactitude en force selon l'ISO 7500-1, et vérifiez-la dans la plage de force réellement utilisée par vos éprouvettes les plus légères, pas seulement à pleine échelle.
2. Chaque grandeur critique peut-elle être étalonnée ?
L'article 6.4.6 exige l'étalonnage des équipements de mesure lorsque leur exactitude influe sur le résultat ou établit la traçabilité. Pour chaque grandeur qui compte, demandez :
- Accès — un étalonneur peut-il atteindre le capteur, ou insérer une sonde de référence à côté, sans démonter la machine ?
- Méthode — la force peut-elle être vérifiée par des masses suspendues ou avec un capteur de force de référence ? La température peut-elle être vérifiée dans le volume de travail, et pas seulement au niveau du régulateur ?
- Service local — existe-t-il dans votre pays un prestataire d'étalonnage capable d'étalonner cette grandeur sur cet instrument ?
- Documents de livraison — quels certificats d'étalonnage ou de vérification accompagnent l'instrument, et à quels points ?
Un instrument doté d'un capteur de température scellé et inaccessible peut réguler parfaitement et pourtant être impossible à étalonner d'une manière acceptée par un évaluateur.
3. Peut-il être identifié et protégé contre les modifications involontaires ?
L'article 6.4.13 énumère ce que doivent contenir les enregistrements relatifs aux équipements, à commencer par l'identification de l'équipement, y compris la version du logiciel et du micrologiciel, ainsi que le fabricant, le type et le numéro de série. L'article 6.4.12 demande des mesures réalisables pour éviter que des réglages involontaires n'invalident les résultats.
Questions à poser :
- La version du logiciel et du micrologiciel est-elle affichée et consignée sur les rapports ?
- Les constantes d'étalonnage et les paramètres de méthode sont-ils protégés — par mot de passe, niveau d'utilisateur ou verrouillage — contre les modifications accidentelles ?
- Existe-t-il un journal des modifications de paramètres ?
- Chaque unité porte-t-elle un numéro de série unique sur une plaque permanente ?
4. Que deviennent les données ?
L'article 7.11 exige que les systèmes utilisés pour recueillir, traiter, enregistrer et rapporter les données soient validés avant utilisation, protégés contre les accès non autorisés et préservés contre la falsification et la perte.
Pour le logiciel de l'instrument, demandez :
- Les données brutes — courbes force-allongement, journaux de température — peuvent-elles être exportées dans un format ouvert, et pas seulement sous forme de rapport PDF ?
- Les calculs sont-ils documentés de manière à pouvoir être vérifiés à la main sur un jeu de données type ?
- Comment les mises à jour logicielles sont-elles livrées, et serez-vous informé de ce qui a changé ?
Un instrument qui enregistre les mesures en continu facilite cela. Notre four EN ISO 1182, par exemple, enregistre chacun de ses quatre thermocouples toutes les 0,5 s et conserve les courbes via son logiciel PC, de sorte que l'historique du four de chaque essai peut être examiné a posteriori.
5. Est-il adapté à l'environnement que vous pouvez fournir ?
L'article 6.3 exige que les installations et les conditions ambiantes soient adaptées et n'affectent pas défavorablement les résultats, et qu'elles soient surveillées et enregistrées lorsqu'elles ont une importance. Deux directions à considérer :
- Ce dont l'instrument a besoin — atmosphère de conditionnement, air calme, paillasse exempte de vibrations, tension d'alimentation stable.
- Ce que l'instrument fait à la pièce — dégagement de chaleur dans une salle conditionnée, humidité des procédés humides, bruit et vibrations affectant les balances voisines.
Si les méthodes exigent les conditions de l'ISO 139, planifiez la salle ou l'enceinte de conditionnement en même temps que les instruments, ainsi qu'un enregistreur indépendant pour consigner les conditions.
6. Peut-il être entretenu et vérifié à la réception ?
L'article 6.4.3 demande une procédure de manutention, de transport, de stockage, d'utilisation et de maintenance planifiée ; l'article 6.4.4 exige que les équipements soient vérifiés avant leur mise en service.
Demandez :
- un calendrier de maintenance et la liste des pièces d'usure et des consommables ;
- une procédure écrite d'installation et de réception, avec les contrôles que le fournisseur démontrera ;
- la disponibilité des pièces détachées et la durée de service prévue ;
- la formation des opérateurs pour au moins deux personnes.
Planifiez également votre propre vérification : selon l'article 7.2.1.5, un laboratoire doit vérifier qu'il peut correctement appliquer une méthode avant de l'introduire, et renouveler la vérification lorsque la méthode est révisée.
7. Références et consommables
Certaines mesures sont traçables par des matériaux de référence certifiés plutôt que par étalonnage — l'équivalent énergétique d'une bombe calorimétrique en est un exemple type, déterminé avec de l'acide benzoïque certifié. Demandez quelles références et quels consommables la méthode nécessite, qui les fournit et si des certificats sont fournis.
Un court questionnaire fournisseur
- Spécification mise en correspondance avec l'article « appareillage » de chaque méthode, avec les éditions.
- Grandeurs étalonnables, accès et certificats fournis.
- Identification du logiciel et du micrologiciel, protection des paramètres, journal des modifications.
- Export des données brutes et calculs documentés.
- Données d'installation et besoins environnementaux.
- Plan de maintenance, pièces d'usure, procédure de réception, formation.
Nous fabriquons nos instruments dans notre propre atelier à Istanbul et pouvons répondre à chacune de ces questions, instrument par instrument, au stade du devis.