"ISO/IEC 17025 sertifikalı" cihaz diye bir şey yoktur. Standart ekipmana değil laboratuvara uygulanır ve akreditasyon, tanımlı bir test kapsamı için laboratuvara verilir. Cihaz bunu ancak kolaylaştırır ya da zorlaştırır.
Zorlaştırdığı yollar tahmin edilebilir: kalibrasyon için ulaşılamayan bir sensör, herkesin iz bırakmadan test parametresini değiştirebildiği bir yazılım, dışa aktarılamayan bir sonuç dosyası, cihazın yöntemin hangi baskısına göre yapıldığını söylemeyen bir kılavuz. Bunların her biri ilk değerlendirmede bir bulguya ya da geçici bir çözüme dönüşür.
Bu rehber, ISO/IEC 17025:2017'nin ekipmanla ilgili maddelerini sipariş vermeden önce sorulacak sorulara çevirir.
1. Yöntemi karşılıyor mu — ve bunu gösterebilir misiniz?
6.4.5 maddesi, ekipmanın geçerli bir sonuç için gereken doğruluğu ya da ölçüm belirsizliğini sağlayabilmesini ister. Pratikte bu, cihazın üzerinde çalıştırmayı düşündüğünüz her yöntemin düzenek maddesini karşılaması demektir.
Tedarikçiden şartnamesini düzenek maddesine karşı, yöntem yöntem eşleştirmesini isteyin: hız aralığı, kuvvet kapasitesi ve doğruluk sınıfı, sıcaklık aralığı ve kararlılığı, numune tutucu ölçüleri, zaman çözünürlüğü. Yöntemin seçenek bıraktığı yerlerde — örneğin bir yanmazlık kabininde birden fazla bek düzeni — hangilerinin teslimata dahil, hangilerinin aksesuar olduğunu sorun.
Kopma cihazlarında ISO 7500-1'e göre kuvvet doğruluk sınıfını isteyin ve bunu yalnız tam skalada değil, en hafif numunelerinizin gerçekten kullandığı kuvvet aralığında kontrol edin.
2. Kritik her büyüklük kalibre edilebiliyor mu?
6.4.6 maddesi, doğruluğu sonucu etkileyen ya da izlenebilirliği kuran ölçüm ekipmanının kalibre edilmesini ister. Önemli her büyüklük için sorun:
- Erişim — kalibrasyoncu makineyi sökmeden sensöre ulaşabiliyor ya da yanına bir referans prob yerleştirebiliyor mu?
- Yöntem — kuvvet ağırlık asarak ya da referans yük hücresiyle kontrol edilebiliyor mu? Sıcaklık yalnızca kontrol cihazında değil, çalışma hacminde kontrol edilebiliyor mu?
- Yerel hizmet — ülkenizde bu büyüklüğü bu cihaz üzerinde kalibre edebilecek bir kalibrasyon sağlayıcısı var mı?
- Teslimat belgeleri — cihazla hangi kalibrasyon ya da doğrulama belgeleri, hangi noktalar için geliyor?
Mühürlü, erişilemeyen sıcaklık sensörüne sahip bir cihaz mükemmel kontrol edebilir ve yine de bir değerlendiricinin kabul edeceği şekilde kalibre edilemeyebilir.
3. Tanımlanabiliyor ve istenmeyen değişikliklerden korunabiliyor mu?
6.4.13 maddesi ekipman kayıtlarında bulunması gerekenleri sayar; ilk sırada yazılım ve donanım yazılımı (firmware) sürümü dahil ekipmanın kimliği ile üretici, tip ve seri numarası gelir. 6.4.12 maddesi, istenmeyen ayarların sonuçları geçersiz kılmasını önleyecek uygulanabilir önlemler ister.
Sorulacaklar:
- Yazılım ve firmware sürümü görüntüleniyor ve raporlara yazılıyor mu?
- Kalibrasyon sabitleri ve yöntem parametreleri kazara değişikliğe karşı — şifre, kullanıcı seviyesi ya da kilitle — korunuyor mu?
- Parametre değişikliklerinin kaydı tutuluyor mu?
- Her ünitede kalıcı bir plaka üzerinde benzersiz seri numarası var mı?
4. Verilere ne oluyor?
7.11 maddesi, veriyi toplamak, işlemek, kaydetmek ve raporlamak için kullanılan sistemlerin kullanımdan önce doğrulanmasını, yetkisiz erişime karşı korunmasını ve kurcalanma ile kayba karşı güvence altına alınmasını ister.
Cihaz yazılımı için sorun:
- Ham veri — kuvvet-uzama eğrileri, sıcaklık kayıtları — yalnızca PDF rapor olarak değil, açık bir formatta dışa aktarılabiliyor mu?
- Hesaplamalar, örnek bir veri setiyle elle kontrol edilebilecek şekilde belgelenmiş mi?
- Yazılım güncellemeleri nasıl geliyor ve neyin değiştiği size bildirilecek mi?
Ölçümleri sürekli kaydeden bir cihaz bunu kolaylaştırır. Örneğin EN ISO 1182 fırınımız dört termokuplunun her birini 0,5 saniyede bir kaydeder ve eğrileri PC yazılımında saklar; böylece her deneyin fırın geçmişi sonradan incelenebilir.
5. Sağlayabileceğiniz ortama uyuyor mu?
6.3 maddesi, tesis ve ortam koşullarının uygun olmasını, sonuçları olumsuz etkilememesini ve önemli olduğu yerde izlenip kaydedilmesini ister. İki yönü düşünün:
- Cihazın ihtiyacı — kondisyonlama atmosferi, durgun hava, titreşimsiz tezgâh, kararlı besleme gerilimi.
- Cihazın odaya etkisi — kondisyonlu odaya verilen ısı, ıslak işlemlerden gelen nem, yakındaki terazileri etkileyen gürültü ve titreşim.
Yöntemler ISO 139 koşullarını istiyorsa kondisyonlama odasını ya da kabinini cihazlarla birlikte, koşulları kaydedecek bağımsız bir kaydediciyle birlikte planlayın.
6. Bakımı yapılabiliyor ve geldiğinde doğrulanabiliyor mu?
6.4.3 maddesi taşıma, depolama, kullanım ve planlı bakım için bir prosedür; 6.4.4 maddesi ekipmanın hizmete alınmadan önce doğrulanmasını ister.
İsteyin:
- bakım takvimi ve aşınan parça ile sarf listesi;
- tedarikçinin göstereceği kontrollerle yazılı bir kurulum ve kabul prosedürü;
- yedek parça bulunabilirliği ve beklenen servis süresi;
- en az iki kişi için operatör eğitimi.
Kendi doğrulamanızı da planlayın: 7.2.1.5 maddesine göre laboratuvar, bir yöntemi uygulamaya almadan önce onu düzgün uygulayabildiğini doğrulamalı ve yöntem revize edildiğinde doğrulamayı tekrarlamalıdır.
7. Referanslar ve sarf malzemeleri
Bazı ölçümlerde izlenebilirlik kalibrasyonla değil, sertifikalı referans malzemelerle kurulur — bomba kalorimetresinin sertifikalı benzoik asitle belirlenen enerji eşdeğeri tipik bir örnektir. Yöntemin hangi referans ve sarf malzemelerine ihtiyaç duyduğunu, bunları kimin sağladığını ve sertifikalı gelip gelmediğini sorun.
Kısa tedarikçi anketi
- Her yöntemin düzenek maddesine baskısıyla eşleştirilmiş şartname.
- Kalibre edilebilir büyüklükler, erişim ve teslim edilen belgeler.
- Yazılım ve firmware kimliği, parametre koruması, değişiklik kaydı.
- Ham veri dışa aktarımı ve belgelenmiş hesaplamalar.
- Kurulum verileri ve ortam ihtiyaçları.
- Bakım planı, aşınan parçalar, kabul prosedürü, eğitim.
Cihazlarımızı İstanbul'daki kendi atölyemizde üretiyoruz ve teklif aşamasında bu soruların her birini cihaz bazında yanıtlayabiliyoruz.